medical magnesium entwickelt bioabsorbierbare Implantate für die orthopädische und unfallchirurgische Therapie – mechanisch belastbar, vom Körper nach der Frakturheilung physiologisch abgebaut, ganz ohne zweiten Eingriff.

Regulatorische Dokumentation ist dabei das Herzstück jeder erfolgreichen Medizintechnikzulassung – und genau hier liegen Deine Stärken. Du bringst ein ausgeprägtes Sprachgefühl, einen hohen Qualitätsanspruch und Freude an strukturierter Arbeit mit. Bei uns gestaltest Du aktiv die Qualität technischer Dokumente mit, arbeitest eng mit Fachexperten zusammen und entwickelst Dein Know-how in einem regulierten, sinnstiftenden Umfeld systematisch weiter.

Aufgaben

Dokumentenqualität & Konsistenz

Prüfung regulatorischer Dokumente auf formale Qualität, Verständlichkeit, Vollständigkeit und inhaltliche Stimmigkeit
Identifikation von Inkonsistenzen zwischen zusammengehörigen Dokumenten
Sicherstellung einer konsistenten Terminologie über alle relevanten Produktakten und Projekte hinweg (z. B. klinische Bewertung, Risikomanagement, PMCF, IFU)
Sprachliche, strukturelle und formale Finalisierung regulatorischer Dokumente

Technische Dokumentation & Templates

Mitarbeit bei Erstellung und Aktualisierung der Produktakten im Rahmen regulatorischer Anforderungen (MDR und außerhalb EU)
Harmonisierung von Textbausteinen, Templates und Standardformulierungen
Pflege und Weiterentwicklung von Dokumentenstrukturen und Ablagesystemen

Schnittstellenarbeit & Wissenstransfer

Enge Zusammenarbeit mit Fachverantwortlichen aus Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Entwicklung und klinischem Bereich
Sicherstellung eines systematischen Lessons-Learned-Transfers aus Änderungen, internen Reviews und Rückmeldungen der Benannten Stellen und Behörden auf alle relevanten Produktakten
Mitwirkung bei der Vorbereitung von Audits und internen Reviews
Recherche zu regulatorischen Anforderungen und Normen

Qualifikation

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium oder vergleichbare Ausbildung, idealerweise in:

Medizintechnik / Biomedical Engineering
Life Sciences (Biologie, Biochemie, Pharmazie o. ä.)
Medizinische Dokumentation / Technische Redaktion
Sprach-, Literatur- oder Kommunikationswissenschaften (Quereinstieg willkommen)

Fachliche Kompetenzen

Ausgeprägtes Sprachgefühl sowie ein sehr hoher Qualitätsanspruch an Texte und Dokumente
Strukturierte, sorgfältige und detailorientierte Arbeitsweise
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse auf professionellem Schreibniveau (C1/C2) – Erfahrung in der Überarbeitung oder Erstellung englischsprachiger Fachtexte ist ein klares Plus
Erste Berührungspunkte mit regulierten Bereichen (z. B. Medizintechnik, Pharma, Qualitätsmanagement) sind von Vorteil, aber keine Voraussetzung
Interesse an regulatorischen Fragestellungen und Normenwelt (MDR, ISO 13485, ISO 14971)

Persönlichkeit

Teamfähigkeit sowie die Fähigkeit, sich schnell in neue Themen einzuarbeiten
Eigeninitiative und Bereitschaft, Verantwortung für die Dokumentenqualität zu übernehmen
Hohe Integrationsfähigkeit sowie kooperatives Agieren mit Fachexperten/Innen in angrenzenden Themenbereichen
Kommunikationsstärke im Umgang mit verschiedenen Fachbereichen

Benefits

Kollegiale Zusammenarbeit in einem wachsenden dynamischen Team eines jungen High-Tech Unternehmens
Verantwortung im Team und selbstständige Entscheidungen
Offene Unternehmenskultur, gemeinsame Events und Möglichkeiten der Weiterentwicklung
Flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit zu min. 1 Tag Home Office pro Woche
Flache Hierarchien ohne Micromanagement

Wir freuen uns auf deine Bewerbung mit Lebenslauf, relevanten Zeugnissen und Anschreiben über unsere Recruitment-Plattform.

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